Имбиоглобулин раствор для инфузий, 50мг / мл 50мл № 1

Препарат может применяться в комплексной терапии заболевания в сочетании с другими лекарственными средствами. При этом не допускается смешивание препарата с другими лекарственными средствами для введения следует всегда использовать отдельную систему для инфузии.
Не следует разводить препарат перед использованием какими-либо растворами в том числе натрия хлоридом раствором для инъекций 09%.
Может снижать эффективность активной иммунизации: живые вакцины (против кори паротита и краснухи) вводят не ранее чем через 3 мес после введения иммуноглобулина.

В 1 мл препарата содержится:
иммуноглобулин G 50±5 мг;
вспомогательные вещества: мальтозы моногидрат 90±10 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Развитие побочных явлений зависит от величины дозы и скорости введения препарата. Вероятность побочных действий уменьшается при снижении скорости введения препарата.
По данным многочисленных исследований препаратов иммуноглобулинов для внутривенного введения возможны следующие побочные явления:
- гриппоподобный синдром: озноб головная боль гипертермия;
- со стороны пищеварительной системы: тошнота рвота;
- со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления (АД) редко-коллапс.
В единичных случаях возможно развитие обратимого асептического менингита преходящей гемолитической анемии гемолиза острой почечной недостаточности и гиперкреатинемии.
Так как существуют данные о том что введение высокой дозы иммуноглобулина приводит к относительному увеличению вязкости крови предполагают наличие взаимосвязи между внутривенным введением иммуноглобулинов и явлениями тромбоэмболии такими как инфаркт миокарда инсульт эмболия легких и тромбозы глубоких вен особенно в группах риска.
У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа а в исключительно редких случаях - анафилактический шок в связи с чем лица получившие препарат должны находиться под медицинским наблюдением. В помещении где вводят препарат должны иметься средства противошоковой терапии.

Случаи передозировки не описаны.

Препарат вводят внутривенно капельно. Скорость введения для детей должна составлять от 008 до 05 мл/мин в зависимости от массы тела для взрослых -1-15 мл/мин. Более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции.
При лечении бактериальных и вирусных инфекций разовая доза препарата должна составлять для детей 4 мл (02 г/кг) одно- или двукратно для взрослых - 2 мл (01 г/кг) в течение 4 дней.
При первичном иммунодефиците разовая доза составляет от 4 до 6 мл (от 02 до 03 г/кг) однократно. Введение повторяют через 3-4 недели.
При вторичном иммунодефиците у больных с хроническим лимфолейкозом - 4-10 мл (от 02 до 05 г/кг). Введение повторяют через 3-4 недели.
Имбиоглобулин применяют только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики. Перед введением бутылки выдерживают при температуре (20±2) °С не менее 2 ч. Не пригодны к применению мутные содержащие осадок изменившие цвет препараты.

- Повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса A (IgA) и наличия антител против IgA;
- Наличие в анамнезе аллергических реакций на препараты крови.
В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения является анафилактический шок на препараты крови в анамнезе.

С осторожностью:
Применять с осторожностью в следующих группах риска:
- у лиц старше 65 лет;
- при гипертензии;
- при сахарном диабете;
- при заболевании сосудов или явлениях тромбозов в анамнезе;
- при наследственных или приобретенных тромбофильных нарушениях;
- у пациентов долгое время находившихся в неподвижном состоянии;
- у пациентов с тяжелой гиповолемией;
- у пациентов с хроническими заболеваниями при которых повышается вязкость крови;
- у пациентов с нарушением функции почек;
- при пониженном объеме циркулирующей крови;
- при избыточной массе тела;
- при одновременном приеме лекарств оказывающих нефротоксическое действие.

Меры предосторожности при применении
Лицам страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма атопический дерматит рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям особенно в период обострения введение препарата возможно только после консультации аллерголога по жизненным показаниям.
Лицам страдающим заболеваниями в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (коллагеноз иммунные заболевания крови нефрит) препарат назначается также после консультации соответствующего специалиста. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога по жизненным показаниям.
Введение препарата следует регистрировать в установленных учетных формах с указанием наименования препарата номера серии даты выпуска срока годности предприятия-изготовителя даты введения и побочных реакций на препарат.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами механизмами а также деятельность требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат применяют без возрастных ограничений:
- в составе комплексной терапии для лечения тяжелых токсических форм бактериальных и вирусных инфекций;
- в составе комплексной терапии послеоперационных осложнений сопровождающихся септицемией;
- первичный (врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия) и вторичный иммунодефициты.

Фармакодинамика:
Имбиоглобулин представляет собой высокоочищенный иммуноглобулин G. Иммуноглобулин G получен из плазмы крови клинически здоровых доноров по технологии включающей процедуры которые инактивируют и/или удаляют вирусы: метод фракционирования этанолом на холоду удаление вирусов гидроокисью алюминия с последующей фильтрацией через глубинные фильтры обработка иммуноглобулина сольвент/детергентной смесью прогрев при 37 °С при низком значении pH в течение 2 суток и выстаивание препарата в течение 28 дней при температуре 20-25 °С.
Для фракционирования используется пул плазмы не менее чем от 1000 доноров. Вся плазма используемая в производстве проверяется на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) антител к вирусу гепатита С вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2 методом ПЦР на отсутствие РНК вируса гепатита С РНК вируса иммунодефицита человека и ДНК вируса гепатита В.
Большая часть иммуноглобулина G представлена мономерной формой оставшуюся часть составляют димеры IgG менее 1 % полимеры IgG в следовых количествах присутствуют IgA и IgM и фрагменты иммуноглобулина. Распределение подклассов IgG соответствует распределению в нормальной сыворотке.
Внутривенная переносимость препарата достигается посредством удаления из препарата специфически агрегированных белков обладающих спонтанной антикомплементарной активностью.
Иммунологические свойства: Имбиоглобулин содержит широкий спектр специфических антител против инфекционных агентов которые способны к опсонизации и нейтрализации микробов и токсинов. Введение препарата восполняет уровень антител в крови реципиента. Препарат обладает также неспецифической активностью проявляющейся в повышений резистентности организма. Введение препарата восстанавливает низкий уровень иммуноглобулина G до нормальных значений.

Фармакокинетика:
Вся введенная доза препарата поступает непосредственно в кровь реципиента сразу после введения. Приблизительно через 6 дней достигается равновесие иммуноглобулина между внутри и внесосудистым руслом. Биологический период полувыведения Имбиоглобулина составляет 21 день.

Фармакотерапевтическая группа
МИБП - глобулин