Левофлоксацин-Тева таблетки покрытые оболочкой 500мг № 7

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Взаимодействия, требующие соблюдения осторожности

С препаратами, содержащими магнии, алюминии, железо и цинк, диданозином Препараты, содержащие двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли цинка или железа (лекарственные препараты для лечения анемии), магний- и/или алюминий-содержащие препараты (такие как антациды), диданозин (только лекарственные формы, содержащие в качестве буфера алюминий или магний), рекомендуется принимать не менее чем за 2 ч до или через 2 ч после приема таблеток Левофлоксацин-Тева.

Соли кальция оказывают минимальный эффект на абсорбцию левофлоксацина при его приеме внутрь.

С сукральфатом

Действие препарата Левофлоксацин-Тева значительно ослабляется при одновременном применении сукральфата (средства для защиты слизистой оболочки желудка). Пациентам, получающим левофлоксацин и сукральфат, рекомендуется принимать сукральфат через 2 ч после приема левофлоксацина.

С теофиллином, фенбуфеном или подобными лекарственными средствами из группы нестероидных противовоспалительных препаратов, снижающими порог судорожной готовности головного мозга

Фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином не выявлено. Однако при одновременном применении хинолонов и теофиллина. нестероидных противовоспалительных препаратов и других препаратов, снижающих порог судорожной готовности головного мозга, возможно выраженное снижение порога судорожной готовности головного мозга.

Концентрация левофлоксацина при одновременном приеме фенбуфена повышается только на 13 %.

С непрямыми антикоагулянтами (антагонисты витамина К)

У пациентов, получавших лечение левофлоксацином в комбинации с непрямыми антикоагулянтами (например, варфарином), наблюдалось повышение протромбинового времени/международного нормализованного отношения и/или развитие кровотечения, в том числе, и тяжелого. Поэтому при одновременном применении непрямых антикоагулянтов и левофлоксацина необходим регулярный контроль показателей свертывания крови.

С пробенецидом и циметидином

При одновременном применении лекарственных препаратов, нарушающих почечную канальцевую секрецию, таких как пробенецид и циметидин, и левофлоксацина, следует соблюдать осторожность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Выведение (почечный клиренс) левофлоксацина замедляется под действием циметидина на 24 % и пробенецида на 34 %. Маловероятно, что это может иметь клиническое значение при нормальной функции почек.

С циклоспорином

Левофлоксацин увеличивал Т1/2 циклоспорина на 33 %. Так как это увеличение является клинически незначимым, коррекции дозы циклоспорина при его одновременном применении с левофлоксацином не требуется.

С глюкокортикостероидами

Одновременный прием глюкокортикостероидов повышает риск разрыва сухожилий.

С лекарственными препаратами, удлиняющими интервал QT

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, должен применяться с осторожностью у пациентов, получающих препараты, удлиняющие интервал QT (например, антиаритмические средства класса IА и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).

Прочие

Проведенные клинико-фармакологические исследования для изучения возможных фармакокинетических взаимодействий левофлоксацина с дигоксином, глибенкламидом, ранитидином и варфарином показали, что фармакокинетика левофлоксацина при одновременном применении с этими препаратами не изменяется в достаточной степени, чтобы это имело клиническое значение.

Активное вещество: левофлоксацина гемигидрат 512.46 мг, что соответствует содержанию левофлоксацина 500 мг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный 12 мг, гипролоза 28 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 55 мг, тальк 55.2 мг, кроскармеллоза натрия 20.6 мг, магния стеарат 6.74 мг.

Состав оболочки: опадрай 15B26688 коричневый (гипромеллоза 2910 3 CP 4.76 мг, гипромеллоза 2910 6 CP 4.76 мг, титана диоксид (E171) 3.044 мг, макрогол 400 1.12 мг, полисорбат 80 140 мкг, краситель железа оксид желтый (E172) 120 мкг, краситель железа оксид красный (E172) 43 мкг, краситель железа оксид черный (E172) 13 мкг)

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - грибковые инфекции, рост резистентных патогенных микроорганизмов.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - эозинофилия, лейкопения; редко - нейтропения, тромбоцитопения; частота неизвестна - агранулоцитоз, гемолитическая анемия, панцитопения.

Со стороны обмена веществ: нечасто - анорексия; редко - гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом (возможные признаки гипогликемии: "волчий" аппетит, нервозность, испарина, дрожь).; частота неизвестна - гипергликемия, гипогликемическая кома.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль; нечасто - сонливость, тремор, дисгевзия (извращение вкуса); редко - парестезия, судороги; частота неизвестна - сенсорная периферическая нейропатия, периферическая сенсорно-моторная нейропатия, дискинезия, экстрапирамидные расстройства, агевзия (потеря вкусовых ощущений), паросмия (расстройство ощущения запаха, особенно субъективное ощущение запаха, объективно отсутствующего), включая потерю обоняния; обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Нарушения психики: часто - бессонница, нечасто - чувство беспокойства, тревога, путанность сознания; редко - психические нарушения (например, галлюцинации, паранойя), депрессия, ажитация (возбуждение), нарушения сна, ночные кошмары; частота неизвестна - нарушения психики с нарушениями поведения с причинением себе вреда, включая суицидальные мысли и суицидальные попытки.

Со стороны органа зрения: очень редко - нарушения зрения, такие как расплывчатость видимого изображения; частота неизвестна - преходящая потеря зрения, увеит.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго; редко - звон в ушах; частота неизвестна - снижение слуха, потеря слуха.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной метки и средостения: нечасто - одышка: частота неизвестна - бронхоспазм, аллергический пневмонит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - синусовая тахикардия, снижение артериального давления, ощущение сердцебиения; частота неизвестна - удлинение интервала QT, желудочковые нарушения ритма, желудочковая тахикардия, желудочковая тахикардия типа "пируэт", которые могут приводить к остановке сердца.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, диарея; нечасто - боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор; частота неизвестна - геморрагическая диарея, которая в очень редких случаях может быть признаком энтероколита, включая псевдомембранозный колит, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности "печеночных" ферментов в крови (например, аланинаминотрансферазы (ЛЛ1), аспартатаминотрансферазы (ACT)), повышение активности щелочной фосфатазы (ЩФ) и гамма- глутамилтрансферазы (ПТ); нечасто - повышение концентрации билирубина в крови; неизвестная частота - тяжелая печеночная недостаточность, включая случаи развития острой печеночной недостаточности, иногда с фатальным исходом, особенно у пациентов с тяжелым основным заболеванием (например, у пациентов с сепсисом), гепатит, желтуха.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нечасто - повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; редко - острая почечная недостаточность (например, вследствие развития интерстициального нефрита).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз; частота неизвестна - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, экссудативная многоформная эритема, реакции фотосенсибилизации, лейкоцитокластический васкулит, стоматит.

Реакции со стороны кожи и слизистых оболочек могут иногда развиваться даже после приема первой дозы препарата.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко - анафилактический отек; частота неизвестна - анафилактический шок, анафилактоидный шок.

Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда развиваться даже после приема первой дозы препарата.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто - артралгия, миалгия; редко - поражение сухожилий, включая тендинит ахиллова сухожилия, мышечная слабость, которая может быть особенно опасна у пациентов с псевдопаралитической миастенией (myasthenia gravis); частота неизвестна - разрыв сухожилия, например, ахиллова сухожилия (этот побочный эффект может наблюдаться в течение 48 ч после начала лечения и может носить двухсторонний характер, разрыв связок, разрыв мышц, артрит, рабдомиолиз.

Общие расстройства: нечастые - астения; редко - пирексия; частота неизвестна - боль (включая боль в спине, груди и конечностях).

Другие возможные нежелательные эффекты, относящиеся ко всем фторхинолонам: очень редко - приступы порфирии у пациентов с порфирией.

Симптомы передозировки

Исходя из данных, полученных в токсикологических исследованиях, проведенных у животных, важнейшими ожидаемыми симптомами острой передозировки препарата Левофлоксацин-Тева являются симптомы со стороны центральной нервной системы (нарушения сознания, включая спутанность сознания, головокружение и судороги). При постмаркетинговом применении препарата при передозировке наблюдались эффекты со стороны центральной нервной системы, включая спутанность сознания, судороги, галлюцинации и тремор.

Возможно развитие тошноты и возникновение эрозий слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

В клинико-фармакологических исследованиях, проведенных с дозами левофлоксацина. превышающими терапевтические, наблюдалось удлинение интервала QT.

Лечение передозировки

В случае передозировки требуется тщательное наблюдение за пациентом, включая мониторирование электрокардиограммы. Лечение симптоматическое. В случае острой передозировки таблеток Левофлоксацин-Тева показано промывание желудка и введение антацидов для защиты слизистой оболочки желудка. Левофлоксацин не выводится посредством диализа (гемодиализа, перитонеального диализа и постоянного амбулаторного перитонеального диализа). Специфического антидота не существует.

Внутрь 1-2 раза в сутки. Доза и продолжительность лечения определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя. Таблетки следует принимать, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (от 1⁄2 до стакана). При необходимости таблетку можно разламывать по риске. Препарат можно принимать перед сдой или в любое время между приемами пищи.

Лечение препаратом Левофлоксацин-Тева рекомендуется продолжать в течение минимум 48-72 ч после нормализации температуры тела или после достоверной эрадикации возбудителя.

Учитывая то, что биодоступность левофлоксацина при приеме препарата Левофлоксацин-Тева в таблетках равна 99-100%, в случае перевода пациента с внутривенной инфузии препарата Левофлоксацин-Тева на прием таблеток следует продолжать лечение в той же дозе, которая применялась при внутривенной инфузии.

Острый бактериальный синусит: по 1 таблетке (500 мг) I раз в сутки в течение 10-14 дней.

Обострение хронического бронхита: по 1 таблетке (500 мг) 1 раз в сутки в течение 7-10 дней.

Внебольничная пневмония: по 1 таблетке (500 мг) 1-2 раза в сутки в течение 7-14 дней.


Комплексное лечение лекарственно-устойчивых форм туберкулеза: по 1 таблетке (500 мг) 1-2 раза в сутки - до 3-х месяцев.

Неосложненные инфекции мочевыводящих путей: по 1⁄2 таблетке (250 мг) I раз в сутки в течение 3 дней.

Осложненные инфекции мочевыводящих путей: по 1 таблетке (500 мг) 1 раз в сутки в течение 7-14 дней. Пиелонефрит: по 1 таблетке (500 мг) 1 раз в сутки в течение 7-10 дней. Препарат можно принимать перед едой или в любое время между приемами пищи, так как прием пищи не влияет на абсорбцию препарата.

Хронический бактериальный простатит: но 1 таблетке (500 мг) 1 раз в сутки в течение 28 дней.

Инфекции колеи и мягких тканей: по 1 таблетке (500 мг) 1-2 раза в сутки в течение 7-14 дней.

Профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения: по 1 таблетке (500 мг) I раз в сутки в течение 8 недель.

Пациентам с нарушением функции печени коррекции режима дозирования не требуется.

Пациентам с нарушением функции почек (КК менее 50 мл/мин) требуется коррекция режима дозирования в зависимости от величины КК.После гемодиализа или перитонеального диализа не требуется введения дополнительных доз.

Пациентам пожилого возраста коррекции режима дозирования не требуется.

Повышенная чувствительность к левофлоксацину, к другим хинолонам или другим компонентам препарата; эпилепсия, в том числе в анамнезе; псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis)-, поражения сухожилий, связанные с приемом фторхинолонов, в анамнезе; детский и подростковый возраст до 18 лет; беременность; период грудного вскармливания.

У пациентов с предрасположенностью к развитию судорог (у пациентов с предшествующими поражениями центральной нервной системы, у пациентов одновременно получающих препараты, снижающие порог судорожной готовности головного мозга, такие как фенбуфен, теофиллин);

У пациентов с латентным или манифестированным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (повышенный риск гемолитических реакций при лечении хинолонами);

У пациентов с нарушением функции почек:

У пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT: у пациентов пожилого возраста, у пациентов женского пола, у пациентов с нескорректированными электролитными нарушениями (с гипокалиемией, гипомагниемией), с синдромом врожденного удлинения интервала QT, с заболеваниями сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), при одновременном приеме лекарственных препаратов, способных удлинять интервал QT (антиаритмические средства IA и III классов, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики);

У пациентов с сахарным диабетом; у пациентов с тяжелыми нежелательными реакциями на другие фторхинолоны, такими как тяжелые неврологические реакции (повышенный риск возникновения аналогичных нежелательных реакций при применении левофлоксацина;

У пациентов с психозами или у пациентов, имеющих в анамнезе психические заболевания.

С осторожностью применяют левофлоксацин у пациентов пожилого возраста (высокая вероятность сопутствующего снижения функции почек).

После нормализации температуры рекомендуется продолжать лечение не менее 48-78 ч.

Во время лечения необходимо избегать солнечного и искусственного УФ облучения во избежание повреждения кожных покровов (фотосенсибилизация).

При появлении признаков тендинита левофлоксацин немедленно отменяют. Следует иметь в виду, что у больных с поражением головного мозга в анамнезе (инсульт, тяжелая травма) возможно развитие судорог, при недостаточности глюкoзo-6-фосфатдeгидpoгeназы - риск развития гемолиза.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Левофлоксацин противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:

- острый бактериальный синусит;

- обострение хронического бронхита;

- внебольничная пневмония;

- неосложненные инфекции мочевыводящих путей;

- осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит);

- хронический бактериальный простатит;

- инфекции кожи и мягких тканей;

- для комплексного лечения лекарственно-устойчивых форм туберкулеза:

- профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения.

При приеме внутрь абсорбируется из ЖКТ быстро и практически полностью. Прием пищи мало влияет на скорость и полноту абсорбции. Биодоступность составляет 99%. Cmax достигается через 1-2 ч и при приеме 250 мг и 500 мг составляет 2.8 и 5.2 мкг/мл соответственно. Связывание с белками плазмы - 30-40%.

Хорошо проникает в органы и ткани: легкие, слизистую оболочку бронхов, мокроту, органы мочеполовой системы, полиморфноядерные лейкоциты, альвеолярные макрофаги. В печени небольшая часть окисляется и/или дезацетилируется. Почечный клиренс составляет 70% общего клиренса.

T1/2 - 6-8 ч. Выводится из организма преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Менее 5% левофлоксацина экскретируется в виде метаболитов. В неизмененном виде с мочой в течение 24 ч выводится 70% и за 48 ч - 87%; в кале за 72 ч обнаруживается 4% принятой внутрь дозы.

После в/в инфузии в дозе 500 мг в течение 60 мин Cmax - 6.2 мкг/мл. При в/в однократном и многократном введении кажущийся Vd после введения той же дозы составляет 89-112 л, Cmax - 6.2 мкг/мл, T1/2 - 6.4 ч.

После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке. У здоровых добровольцев средние концентрации левофлоксацина в слезной пленке, измеренные через 4 и 6 ч после местного применения составили 17 мкг/мл и 6.6 мкг/мл соответственно. У 5 из 6 добровольцев концентрации левофлоксацина составляли 2 мкг/мл и выше через 4 ч после инстилляции. У 4 из 6 добровольцев эта концентрация сохранилась через 6 ч после инстилляции. Средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови через 1 ч после применения - от 0.86 нг/мл в 1 сутки до 2.05 нг/мл. Cmax левофлоксацина в плазме, равная 2.25 нг/мл, выявлена на 4 сутки после двух дней применения препарата каждые 2 ч до 8 раз/сут. Cmax левофлоксацина, достигавшиеся на 15-й день, более чем в 1000 раз ниже тех концентраций, которые отмечаются после приема внутрь стандартных доз левофлоксацина.

Противомикробное средство широкого спектра действия, фторхинолон. Действует бактерицидно. Блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, ингибирует синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах.

Активен в отношении Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes и Streptococcus agalactiae, Viridans group streptococci, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Haemophilus influеnzае, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter baumannii, Acinetobacter calcoaceticus, Bordetella pertussis, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providcncia stuartii, Serratia marcescens, Clostridium perfringens.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-розового цвета с желтоватым оттенком, капсулообразные, с риской на одной стороне, с гравировкой "LX" с одной стороны от риски и "500" - с другой.

3 года

7 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.